Episodios
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
In our latest clinical trials video, Manager of Safety Management Melanie Miller joins Jaishankar Kutty, Ph.D. to discuss the ๐ฐ๐ฟ๐ถ๐๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ฎ๐๐ฝ๐ฒ๐ฐ๐๐ ๐ผ๐ณ ๐ฒ๐ณ๐ณ๐ฒ๐ฐ๐๐ถ๐๐ฒ ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐ฒ๐ณ๐ณ๐ถ๐ฐ๐ถ๐ฒ๐ป๐ ๐๐ฎ๐ณ๐ฒ๐๐ ๐บ๐ฎ๐ป๐ฎ๐ด๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ถ๐ป ๐ฐ๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐.
Melanie covers:
๐ Key components of effective safety management
๐ฌ Pre-enrollment planning and study protocol design
๐ Importance of comprehensive safety management plan
๐ป Leveraging digital-first mindsets and automation
๐ค Breaking down silos for improved communication
๐ Ongoing training and education for all stakeholders
๐ Continuous improvement in safety processes
๐ฌ๐ผ๐'๐น๐น ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฟ๐ป ๐ฎ๐ฏ๐ผ๐๐ ๐๐ต๐ฒ ๐น๐ฎ๐๐ฒ๐๐ ๐๐ฟ๐ฒ๐ป๐ฑ๐ ๐ถ๐ป ๐๐ฎ๐ณ๐ฒ๐๐ ๐บ๐ฎ๐ป๐ฎ๐ด๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐, ๐๐ผ๐ผ, ๐ถ๐ป๐ฐ๐น๐๐ฑ๐ถ๐ป๐ด:
๐ค AI and machine learning in safety data analysis
๐ฑ Digital health technologies for real-time patient reporting
๐ฅ The roles of key players in the safety management process
There's a lot here! Effective safety management is crucial for maintaining data integrity, ensuring regulatory compliance, and most importantly, safeguarding patient well-being throughout the clinical trial process.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
This presentation and panel was recorded 12 September 2024. We encourage you to download the slides presented during this session by โ โ โ โ โ โ completing the form on this pageโ โ โ โ โ โ . Please join us live for future shows for the chance to participate in the chat and ask your own questions!
We generally hold one RQM+ Live! panel discussion per month (in addition to occasional traditional webinars) and you can sign up for these events and more at the โ โ โ โ โ โ โ Knowledge Centerโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
The recently published Regulation (EU) 2024/1860 amends the EU Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) by introducing some significant changes that will impact manufacturers and the entire MedTech industry.
One of the changes is the introduction of a requirement for manufacturers to inform national competent authorities in cases of supply chain interruptions, or the withdrawal from the market, of certain critical medical devices and IVDs.
Join our expert panel to explore the implications of these new obligations for manufacturers and learn actionable strategies to ensure compliance.
In this comprehensive discussion, our regulatory and quality experts will cover:
Impact Assessment: An overview of the amendments, including changes to transition timelines for IVDR and the phased rollout of EUDAMED. Supply Chain Management: Insights into the new obligation for manufacturers to provide advanced notice of supply chain interruptions and strategies to ensure a robust and resilient supply chain. Industry Perspectives: An examination of feedback from industry stakeholders and how companies are preparing for these regulatory changes. Compliance Strategies: Guidance on meeting the new requirements, including implementation within your Quality Management System (QMS). Quality and Regulatory Support: How RQM+ can support your company with regulatory change assessments, EUDAMED data management, and the implementation of new supply chain notification processes.By attending this event, you will gain a clear understanding of the amendments to MDR and IVDR and learn practical steps and strategies to achieve compliance. Register now to stay ahead of these critical regulatory changes and ensure the continued success of your products in the European market.
Panelists and moderator:
Erik Vollebregt โ Advocaat, Axon Science Based Lawyers Heike Moehlig-Zuttermeister โ Global Director In-Vitro Diagnostics, TรV SรD Donielle Johnson โ Global Regulatory Affairs Executive Ed Ball โ Manager, Intelligence & Strategic Execution, RQM+ Amie Smirthwaite, Ph.D. โ Senior Vice President, Scientific Affairs, RQM+ (moderator)Certificate of Participation available upon request for live attendees.
Who Should Attend: This panel discussion is ideal for regulatory affairs professionals, operations management, quality assurance professionals, production planning and supply chain managers, and MedTech manufacturers navigating the amended IVDR and MDR requirements.
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
¿Faltan episodios?
-
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐งช Our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ interview series continues as Christine Santagate, RAC chats with Dr. Anthony Grice, a leading chemist at Jordi Labs for over a decade!
Discover how "Ant" became our go-to ๐๐ฆ๐ ๐ผ๐ณ ๐๐ต๐ฒ๐บ๐ถ๐๐๐ฟ๐ ๐ต๏ธโโ๏ธ, solving complex problems with creativity. Ant shares:
โ๏ธ His journey from the UK to becoming a polymer chemistry expert
โ๏ธ The excitement of tackling diverse challenges in analytical chemistry
โ๏ธ His experience with GPC and its applications in #medicaldevices
๐จ Some unconventional methods used to solve client problems (sledgehammer, anyone?)
โ๏ธ Valuable advice for aspiring chemists and regulatory professionals
From deformulating golf balls to smashing solar panels, we hope Ant's interview inspires you and showcases the problem-solving ingenuity of RQM+/Jordi Labs staff.
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐งช Our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ interview series continues this week, as Christine Santagate, RAC is joined by Lab Coordinator Craig Young of the Jordi Labs team.
๐จโ๐ฌ Discover how Craig's diverse background in chemistry and project management led him to become an ๐ฒ๐๐๐ฒ๐ป๐๐ถ๐ฎ๐น ๐ฝ๐ฎ๐ฟ๐ ๐ผ๐ณ ๐ผ๐๐ฟ ๐ผ๐ฝ๐ฒ๐ฟ๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป๐.
Craig shares:
โ๏ธ His journey from WPI to Las Vegas and back to Mansfield
โ๏ธ Experiences in biodiesel production and laboratory startups
โ๏ธ How his "jack-of-all-trades" nature suits lab coordination
โ๏ธ His role in implementing ClickUp for project management
โ๏ธ Valuable advice for those entering the scientific industry
โ๏ธ We'll be continuing to highlight more Jordi Labs all-star team members in the coming weeks, so stay tuned.
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐งช Our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ interview series continues this week, as Christine Santagate, RAC is joined by Chemist II Michael Morales of the Jordi Labs team.
๐จโ๐ฌ Discover how Michael's passion for chemistry led him to becoming a ๐๐ฟ๐๐ฒ ๐ฒ๐ ๐ฝ๐ฒ๐ฟ๐ ๐ถ๐ป ๐ด๐ฎ๐ ๐ฐ๐ต๐ฟ๐ผ๐บ๐ฎ๐๐ผ๐ด๐ฟ๐ฎ๐ฝ๐ต๐.
Michael shares:
โ๏ธ His journey through academia and into industry
โ๏ธ The importance of perseverance in scientific research
โ๏ธ His experience in tackling complex projects and method development
โ๏ธ The rewards of mentoring and giving back to the scientific community
โ๏ธ Valuable advice for those considering a career in chemistry
๐ฌ Check out the interview to learn from Michael's expertise and hopefully be inspired by his enthusiasm for analytical chemistry as well!
We plan to continue to highlight many more all-star employees from Jordi Labs in the coming weeks, so stay tuned.
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
In our third and final clinical trials video focused on data management, Senior Director of Data Operations Noel Keegan returns to speak with Jaishankar Kutty, Ph.D. about the ๐ฐ๐ฟ๐ถ๐๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ฟ๐ผ๐น๐ฒ ๐ผ๐ณ ๐๐ฅ๐ข๐ ๐ถ๐ป ๐ฑ๐ฎ๐๐ฎ ๐บ๐ฎ๐ป๐ฎ๐ด๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐.
Noel covers:
๐ค The importance of partnership between CROs and sponsors
๐ Key performance and quality indicators across all trial phases
๐ Independent quality review processes
๐ Leveraging standardized libraries and best practices
๐ฏ Tailoring services to meet specific sponsor needs
In the end, a CRO should act as an extension of the sponsor's team, providing expertise, accountability, and flexibility throughout the clinical trial process.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐จโ๐ฌ Our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ short interview series continues this week, as Christine Santagate, RAC is joined by another member of the Jordi Labs team, Tommy Kumlin.
See how Tommy's background in chemistry and chemical engineering led him to become a jack-of-all-trades in analytical techniques. ๐ฌ
Tommy shares:
โ๏ธ His specialization in spectroscopy, microscopy, and thermal analysis
โ๏ธ How he combines different techniques for comprehensive analysis
โ๏ธ The satisfaction of instrument troubleshooting and maintenance
โ๏ธ The importance of collaboration in a professional environment
โ๏ธ Valuable advice for those entering the industry
Stay tuned as we plan to highlight additional Jordi Labs staff in the coming weeks! ๐งซ
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ The data management party continues!
Part 2 of our clinical trial data management series is here! Jaishankar Kutty, Ph.D. welcomes back Senior Director of Data Operations, Noel Keegan, to dive into the ๐บ๐ฎ๐ถ๐ป๐๐ฒ๐ป๐ฎ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐ฐ๐น๐ผ๐๐ฒ๐ผ๐๐ ๐ฝ๐ต๐ฎ๐๐ฒ๐ of clinical trial data management.
In this discussion, Noel covers:
๐ Data validation activities post-database build
๐ Managing external data from core labs, imaging, and safety
๐ Sharing validation progress with sponsors
๐ Database lock timelines and best practices
๐ฆ Archiving processes and considerations
๐ก Key takeaway: Proactive data cleaning during the maintenance phase leads to a smoother, faster database lock!
๐ฌ Missed Part 1? Check out our previous video on the study setup phase of data management.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ It's a data management party โ you in?
Our team had a ton of fun recording the newest video in our clinical trial video series and it's now available. Jaishankar Kutty, Ph.D. speaks with Senior Director of Data Operations, Noel Keegan, about ๐ฒ๐ณ๐ณ๐ฒ๐ฐ๐๐ถ๐๐ฒ ๐ฑ๐ฎ๐๐ฎ ๐บ๐ฎ๐ป๐ฎ๐ด๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ถ๐ป ๐ฐ๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐, specifically focusing on the study setup phase.
More particularly, Noel covers selecting appropriate electronic data capture systems, database setup timelines and risks, and considerations for data integration across platforms.
๐พ ๐๐ฉ๐ฆ ๐ฏ๐ฆ๐น๐ต ๐ต๐ธ๐ฐ ๐ท๐ช๐ฅ๐ฆ๐ฐ๐ด ๐ธ๐ช๐ญ๐ญ ๐ข๐ญ๐ด๐ฐ ๐ฑ๐ฆ๐ณ๐ต๐ข๐ช๐ฏ ๐ต๐ฐ ๐ฅ๐ข๐ต๐ข ๐ฎ๐ข๐ฏ๐ข๐จ๐ฆ๐ฎ๐ฆ๐ฏ๐ต, ๐ด๐ฐ ๐ฌ๐ฆ๐ฆ๐ฑ ๐ข๐ฏ ๐ฆ๐บ๐ฆ ๐ฐ๐ถ๐ต.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
Our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ series of interviews with RQM+ employees returns today as Christine Santagate, RAC is joined by enthusiastic Jordi Labs Technical Program Lead Joshua Nott. ๐
๐ฅ Hear how Josh's journey from biochemistry to analytical chemistry led him to excel in customer service and technical problem solving. Josh also shares:
โ๏ธ His transition into project management
โ๏ธ How he builds rapport with clients
โ๏ธ His experience teaching and mentoring students
โ๏ธ Valuable advice for those starting their careers
We think you can learn from Josh's expertise and passion for analytical chemistry and hope you enjoy!
๐ฌ We'll be highlighting more Jordi Labs staff in the coming weeks.
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
Explore in vitro diagnostic (IVD) clinical trial site selection and monitoring with our latest videos in our educational video series on clinical trials.In these two videos (this is video 2) specific to site selection and monitoring, RQM+ experts reveal:
Key considerations for selecting ideal clinical partners Red flags to watch out for during site selection Best practices for effective trial monitoring Risk-based approaches to remote and on-site monitoring Strategies for data cleaning and accountabilityFeaturing insights from:
Margot Borgel - Director, IVD Global Regulatory Affairs Brandy Chittester - Senior Director, Clinical Operations Manali Patel - Clinical Research AssociateWhether you're a seasoned professional or new to IVD studies, this video series offers valuable tips to enhance your site selection process and streamline your clinical trials.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
Explore in vitro diagnostic (IVD) clinical trial site selection and monitoring with our latest videos in our educational video series on clinical trials.In these two videos (this is video 1) specific to site selection and monitoring, RQM+ experts reveal:
Key considerations for selecting ideal clinical partners Red flags to watch out for during site selection Best practices for effective trial monitoring Risk-based approaches to remote and on-site monitoring Strategies for data cleaning and accountabilityFeaturing insights from:
Margot Borgel - Director, IVD Global Regulatory Affairs Brandy Chittester - Senior Director, Clinical Operations Manali Patel - Clinical Research AssociateWhether you're a seasoned professional or new to IVD studies, this video series offers valuable tips to enhance your site selection process and streamline your clinical trials.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
This presentation and panel was recorded 8 August 2024. We encourage you to download Michelle Tarver's presentation slides by โ โ โ โ โ completing the form on this pageโ โ โ โ โ . Please join us live for future shows for the chance to participate in the chat and ask your own questions! We generally hold one RQM+ Live! panel discussion per month (in addition to more traditional webinars) and you can sign up for these events and more at the โ โ โ โ โ โ Knowledge Centerโ โ โ โ โ โ โ โ at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
RQM+ welcomes Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Acting CDRH Director and Deputy Center Director for Transformation, FDA, CDRH, to a presentation and panel discussion aimed at increasing awareness and understanding of equity in the medical device and IVD space.
Objectives:
Regulatory Expectations
Examining health equity concerns, regulatory efforts to promote equity, and FDA requirements for enhancing diversity in clinical trials
Healthcare at Home
Exploring the "Home as a Healthcare Hub" initiative and its implications for health equity, including the challenges and opportunities of integrating healthcare services at home
Industry Perspectives
Providing insights from industry leaders on how medical device companies are addressing health equity, with a focus on real-world examples and action plans
Action Plans and Strategies
Sharing best practices for developing and implementing plans that assess diversity, explore risks, and identify actions to address health equity within medical device companies
Interactive Q&A
Offering an opportunity for participants to engage with experts, ask questions, and gain a deeper understanding of the topicPanelists:
Michelle Tarver, M.D., Ph.D. โ Acting Director and Deputy Center Director for Transformation, FDA, CDRH Allison Komiyama, Ph.D., RAC โ Vice President, MedTech Innovations, RQM+ Jon Gimbel, Ph.D. โ Vice President of Technical, RQM+ Brandy Chittester โ Senior Director, Clinical Operations, RQM+ Jaishankar (Jai) Kutty, Ph.D. โ Vice President, Global Regulatory Affairs, RQM+ (moderator)--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
Our ongoing educational video series on ๐ฐ๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐ covers three areas:
โ๏ธ Strategy
๐ ๏ธ Execution
โ Regulatory
Optimize your IVD clinical trials and watch our newest video in the series: ๐ง๐ฎ๐ฐ๐๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐ผ๐ป๐๐ถ๐ฑ๐ฒ๐ฟ๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐๐ฉ๐ ๐๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ง๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐.
Director of IVD Global Regulatory Affairs, Margot Borgel, Ph.D., is joined by Senior Director of Clinical Operations, Brandy Chittester, and Director of Business Development, Lauren Birch.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐ฒ๐ ๐ฝ๐ฒ๐ฟ๐ ๐ฎ๐ฑ๐๐ถ๐ฐ๐ฒ ๐ผ๐ป:
๐ธ Outsourcing decisions and resource allocation
๐ธ Critical pre-clinical testing considerations
๐ธ Choosing the right clinical lab partner
๐ธ Efficient execution strategies
๐ธ Cost-saving tactics without compromising quality
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ We recently covered Site Selection In Clinical Trials and we're coming right back to share a new video on ๐ฆ๐ถ๐๐ฒ ๐ ๐ผ๐ป๐ถ๐๐ผ๐ฟ๐ถ๐ป๐ด.
For ๐ฆ๐ถ๐๐ฒ ๐ ๐ผ๐ป๐ถ๐๐ผ๐ฟ๐ถ๐ป๐ด ๐๐ป ๐๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ง๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐, Jaishankar Kutty, Ph.D. is rejoined by Senior Director of Clinical Operations, Brandy Chittester, and also joined by Director of Clinical Operations, Martin Schulz.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐๐ผ ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฟ๐ป ๐ฎ๐ฏ๐ผ๐๐:
โฝ Balancing on-site and remote monitoring based on risk assessment
โพ Location-specific considerations in site management
โฝ Strategies for maintaining audit readiness throughout the trial
โพ RQM+'s approach to efficient and effective site monitoring
In addition to general best practices, watching this will give you a feel for how our collective experience and lean structures at RQM+ enhance trial oversight while ensuring patient safety, data accuracy, and regulatory compliance.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ โ LinkedInโ โ โ โ
๐บ โ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ โ contact us directlyโ โ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ Our newest video: ๐ฆ๐ถ๐๐ฒ ๐ฆ๐ฒ๐น๐ฒ๐ฐ๐๐ถ๐ผ๐ป ๐๐ป ๐๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ง๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐.
Senior Director of Clinical Operations Brandy Chittester and Study Start-Up Associate Elicia Dellinger join Jaishankar Kutty, Ph.D. to explore the process.
๐ง๐ต๐ถ๐ ๐๐ถ๐ฑ๐ฒ๐ผ ๐ฐ๐ผ๐๐ฒ๐ฟ๐:
Key factors influencing site selection The step-by-step process of identifying and assessing potential sites Balancing communication between sponsors, CROs, and trial sites Strategies to mitigate enrollment risksAnyone involved with clinical trial planning and execution will benefit from this one, with practical tips to enhance study success throughout.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ โ LinkedInโ โ โ
๐บ โ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ โ contact us directlyโ โ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
This was recorded 18 July 2024. We encourage you to download the presentation slides by โ โ โ โ completing the form on this pageโ โ โ โ . Please join us live for future shows for the chance to participate in the chat and ask your own questions! We generally hold one RQM+ Live! panel discussion per month (in addition to more traditional webinars) and you can sign up for these events and more at the โ โ โ โ โ Knowledge Centerโ โ โ โ โ or โ โ โ โ โ Eventsโ โ โ โ โ pages at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
The recently finalized EPA rule on ethylene oxide (EtO) emissions requires significant changes for sterilization facilities, potentially impacting manufacturers of sterile medical devices.
Listen to our expert panel to understand the implications of these new regulations and discover actionable strategies to explore potential mitigation activities.
In this comprehensive discussion, our experts will cover:
Impact Assessment: A detailed analysis of the new EPA rule, including how it affects EtO sterilization facilities and manufacturers of sterile medical devices. Compliance Strategies: Guidance on softening EtO cycles to support the effort of reducing EtO emissions and ensuring compliance within the 2-3 year timeline. Alternative Sterilization Methods: An overview of viable alternatives such as Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP), radiation, and more. We will discuss their pros and cons, regulatory requirements, and validation processes. Quality and Regulatory Support: Insights into design quality engineering, manufacturing quality engineering, regulatory change impact assessments, and more. Industry Perspectives: An examination of feedback from industry stakeholders and how companies are adapting to these changes.Who Should Listen: This panel discussion is ideal for regulatory affairs professionals, quality engineers, manufacturing leaders, and medical device manufacturers who rely on EtO sterilization or are considering alternative methods.
By listening in, you will gain a clear understanding of the new EtO regulations, learn practical steps to mitigate for compliance-led changes at your sterilization facilities, and explore alternative sterilization methods to ensure your products remain safe and market-ready.
Please complete the form to watch the recording and download the slides.
Panelists:
Jessica Dreyer โ Senior Consultant, RQM+ Gregory Murdock โ Senior Manager, RQM+ Jon Gimbel, Ph.D. โ Vice President of Technical, RQM+ (moderator)--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
While she has moved towards retirement since recording this video with Jaishankar Kutty, Ph.D., Nancy Morrison, RAC talks about the regulatory landmines around ๐ฐ๐ผ๐บ๐ฏ๐ถ๐ป๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป ๐ฝ๐ฟ๐ผ๐ฑ๐๐ฐ๐๐ in the newest video in our clinical trials series.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐ถ๐ป๐๐ถ๐ด๐ต๐๐ ๐ผ๐ป:
โฝ Determining the regulatory pathway for your combination product
โพ Addressing regulators' primary concerns in submissions
โฝ Overcoming clinical trial challenges unique to combination products
โพ Key learnings from real-world cases
Whether developing drug-device combinations, drug-eluting implants, or other innovative combination products, this video offers guidance to help avoid costly delays and regulatory pitfalls.
If you're interested in RQM+ helping you strategically approach combination product development and set your product up for regulatory success, let us know. ๐
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ โ LinkedInโ โ
๐บ โ โ The RQM+ YouTube channelโ โ
๐ง For support with clinical trials, please โ โ contact us directlyโ โ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
This conversation features a Q&A session with a CAPA-focused team from RQM+ and explores the unique value consultants bring to clients.
Our experienced team shares their top skills, dream projects, and what drives them to make a difference in the industry. From problem-solving strategies to personal inspirations, discover how these professionals are shaping the future of medical device quality and regulatory compliance.
Whether you're a professional simply interested in the field or a manufacturer interested in potentially leveraging consultant expertise, this conversation offers valuable perspectives.
Chapters
00:00 - Introduction to the Team
02:23 - The Difference Between Contractors and Consultants
05:13 - Leveraging Collective Knowledge for Client Success
07:36 - Top Skill Sets for Consulting Success
14:36 - Ideal Projects and Personal Goals
Panelists:
Elaine M. Ruminski, MS - Senior Consultant Craig McIntire - Senior Consultant Makenzie Dorring - Consultant, CMDA Joe Commane - Consultant Scott Edwards - Managing Director--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
Combination Device Clinical Trials: Strategy & Tactics
Join RQM+ experts Jaishankar Kutty, PhD and Chad Quistad as they unpack the complexities of combination device clinical trials in this comprehensive educational video.
Key topics covered:
Definition and examples of combination devices Regulatory pathways in the US and EU Product development challenges unique to combination products Essential documentation for robust trial design Critical considerations for successful trial executionHighlights include:
The importance of cross-functional expertise in drug and device development Crucial pre-trial steps: usability studies, risk analysis, and early stability testing Strategies for overcoming common trial execution challenges Real-world case study demonstrating the value of proactive testingWhether you're new to combination devices or looking to optimize your approach, this video offers valuable insights to enhance your clinical trial strategy.
Reminder that you can find all of our clinical trial videos in other places, too. ๐
๐ผ โ LinkedInโ
๐บ โ The RQM+ YouTube channelโ
๐ง For support with clinical trials, please โ contact us directlyโ .
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
- Mostrar más
