FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles - Podcast

Episodit

Considerations for Drug Products that Contain Nanomaterials
15 touko· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Considerations for Drug Products that Contain Nanomaterials
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Using Bayesian statistical approaches to advance our ability to evaluate drug products
18 elo 2023· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Using Bayesian statistical approaches to advance our ability to evaluate drug products
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Puuttuva jakso?

Paina tästä ja päivitä feedi.
Insights About the FDA/EMA Parallel Scientific Advice Program for Complex Generic/Hybrid Drug Products
11 heinä 2023· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Insights About the FDA/EMA Parallel Scientific Advice Program for Complex Generic/Hybrid Drug Products
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
The Role of Pharmacodynamic Biomarkers in Biosimilar Drug Development
10 huhti 2023· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
The Role of Pharmacodynamic Biomarkers in Biosimilar Drug Development
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
FDA Regulation and Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Compounds
7 helmi 2023· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
FDA Regulation and Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Compounds
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
The FDA Compounding Incidents Program: Adverse Events Associated with Compounded Drugs from Outsourcing Facilities
29 syys 2022· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
The FDA Compounding Incidents Program: Adverse Events Associated with Compounded Drugs from Outsourcing Facilities
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
An FDA Self-Audit of Continuous Manufacturing for Drug Products
28 kesä 2022· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Continuous manufacturing (CM) technology has the potential to improve product quality and reliability, lower manufacturing costs, reduce waste, decrease inventory, and increase manufacturing flexibility and agility in response to product demand.
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
The Key Elements of Being “Recall-Ready”
20 huhti 2022· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
A voluntary recall is an action taken by a company to correct a violative product or remove it from the market.
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
The ABCs of Product Specific Guidances
3 syys 2021· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Product-specific guidances (or PSGs for short) describe the Agency's current thinking on the evidence needed to demonstrate that a generic drug is therapeutically equivalent to the corresponding reference listed drug (RLD) product.
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Improving Regulatory Communication via the CDER NextGen Portal
19 joulu 2019· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
The CDER NextGen Portal (or the “Portal” for short) has made it easier than ever for regulated industry to communicate with the FDA.
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Abbreviated Approval Pathways for Drug Product: 505(b)(2) or ANDA?
19 syys 2019· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Abbreviated Approval Pathways for Drug Product: 505(b)(2) or ANDA? | September 19, 2019 Issue
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Research Investigational New Drug Applications – What You Need To Know
25 kesä 2019· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
FDA recently released an update to clarify when ‘Research’ vs. ‘Commercial’ should be selected on FDA Form 1571, and thus when electronic common technical document or “eCTD” requirements would apply for an investigational new drug or “IND” application.
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
Competitive Generic Therapies
23 touko 2019· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
Competitive Generic Therapies May 23, 2019 Issue
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin
FDA Modernizes Clinical Trials with Master Protocols
26 helmi 2019· FDA CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Chronicles
"FDA Modernizes Clinical Trials with Master Protocols" February 26, 2019 Issue
- Kuuntele Kuuntele uudestaan Jatka Soittaa...
- Kuuntele myöhemmin Kuuntele myöhemmin

Episodit

Considerations for Drug Products that Contain Nanomaterials

Using Bayesian statistical approaches to advance our ability to evaluate drug products

Insights About the FDA/EMA Parallel Scientific Advice Program for Complex Generic/Hybrid Drug Products

The Role of Pharmacodynamic Biomarkers in Biosimilar Drug Development

FDA Regulation and Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Compounds

The FDA Compounding Incidents Program: Adverse Events Associated with Compounded Drugs from Outsourcing Facilities

An FDA Self-Audit of Continuous Manufacturing for Drug Products

The Key Elements of Being “Recall-Ready”

The ABCs of Product Specific Guidances

Improving Regulatory Communication via the CDER NextGen Portal

Abbreviated Approval Pathways for Drug Product: 505(b)(2) or ANDA?

Research Investigational New Drug Applications – What You Need To Know

Competitive Generic Therapies

FDA Modernizes Clinical Trials with Master Protocols