エピソード
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Actu. du DM : semaine du 3 février 2020
Europe
Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille
Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V.
MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l'établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR
EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille
Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille
Coronavirus
Approbation des DM en 2 semaines
Même sans enregistrer
Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub)
France
HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel - T3 2019
RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro
Clinical trials choose France - Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ?
UK
Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s
FDA
Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019
Notes
Notifications
Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005
Coronavirus
La China National Medical Producat Administration a initié un processus d'approbation d'urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines
En vue de réduire les problèmes d'approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection...)
L'enregistrement n'est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit
Google s'associe à l'OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations
Tableau de bord HAS
Dans le cadre de l'évaluation des DM
Délais en baisse sur 3 ans
Avis : plus favorables en T3 ...
Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019
Avis / pays :
Allemagne 27%
France 25% (NDRL : ou 8 % ??)
UK 16%
Pays-bas 16%
SNITEM, FIGARO
La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone.
C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME.
La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie.
La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre [...]
Choisi la France
La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1ᵉʳ en Europe en nombre d'études cliniques (NDLR : derrière l'Allemagne et les UK) C'est un grand marché, au cœur de l'Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l'Union européenne.
Les ressources médicales et scientifiques pour les essais cliniques sont nombreuses, avec des infrastructures dédiées et des expertises spécialisées (pôles et réseaux nationaux, centres d'oncologie, centres d'investigation clinique, centres de recherche clinique centres de recherche).
Des leaders d'opinion et des professionnels de renom dans le domaine de la recherche clinique de recherche, hautement qualifiés pour mener des études cliniques.
Vaste expérience dans la conception et la gestion de projets de recherche complexes et innovants et la gestion des données cliniques. -
Interviews avec la société Physioassist, fabricant du Simeox : dispositif médical destiné au drainage bronchique, notamment en cas de mucoviscidose.
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Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM
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Hors-série consacré aux alarmes des Dispositifs Médicaux : alarmes sonores, alarmes visuelles et icônes sonores, selon l'IEC 60601-1-8
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Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019
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[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices
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Focus : prise en compte de l'opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM
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Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?
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Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l'étude clinique !
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Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM
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Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la "Valeur en santé"
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Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité
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L'intelligence artificielle ferait "au mieux, aussi bien que les médecins" ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés
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Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland
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27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit
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