Episoder
-
Zmluvy o podmienkach úhrady liekov sú jedným z mechanizmov, ktorý spája farmaceutické spoločnosti, zdravotné poisťovne a štát pri regulácii nákladov na lieky. Spätné platby, vypočítané na základe týchto zmlúv, by mali byť dôležitým nástrojom na zabezpečenie rovnováhy medzi finančnou udržateľnosťou systému a zabezpečením dostupnosti inovatívnych liečebných možností. Aj preto táto téma získava čoraz väčšiu pozornosť. Ako spätné platby fungujú, prečo sú zavedené a aké právne a finančné dôsledky pre držiteľov registrácie prinášajú? Na tieto otázky sa zameriame v najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. S JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 11. decembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Nízke ceny liekov na Slovensku môžu lákať k ich vývozu do zahraničia. Dôvodom je, že tam majú vyššiu cenu. Ale pozor, účelom vývozu nemusí byť len snaha „maximalizovať zisk“, ale napríklad aj riešenie potrieb držiteľa. Z dôvodu nedostupnosti niektorých liekov však štát hľadá spôsoby, ako znižovať riziko nedostupnosti liekov pre pacientov na Slovensku. Poďte sa s nami pozrieť na legislatívnu úpravu, ktorá obsahuje bariéry, ktoré majú zabrániť „bezbrehému“ vývozu liekov do krajín Európskej únie. ...a vlastne, položme si otázku: „Môže štát ‚úplne‘ zakázať vývoz liekov do zahraničia?“ Volám sa Maroš Černý a s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa pozrieme aj na plánovanú zmenu A3 žiadosti, čiže žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Prajeme vám pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 27. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."V uplynulých dňoch sme pre vás pripravili PharmaUpdate webinár plný najnovších informácií. Jeho obsahom boli jesenné témy farmaceutickej legislatívy. Od klinického skúšania, cez výnimkový režim, až po zmeny vo zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov. Ak ste si ho nestihli pozrieť, môžete si ho zakúpiť. Stačí, ak nám napíšete na adresu [email protected]. Podrobnejšie informácie o jeho obsahu nájdete na tomto odkaze:
Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.
-
Mangler du episoder?
-
Predstavte si situáciu, že liek, ktorého použitie schválil rezort zdravotníctva, čiže takzvaný výnimkový liek spôsobí pacientovi nežiadúce účinky. Do celého procesu, od momentu jeho výroby až po užitie lieku pacientom sú však zainteresované viaceré osoby – výrobca lieku, držiteľ registrácie, ministerstvo, ktoré liek povolilo a nakoniec aj lekár, ktorý tento liek predpísal. Kto má v rukách takpovediac čierneho Petra a bude sa musieť vysporiadať s nárokmi pacienta na náhradu škody? Ak chcete poznať odpoveď na túto otázku a dozvedieť sa viac o zodpovednosti za škodu pri nežiadúcich účinkoch liekov, a to nielen výnimkových, vypočujte si nový diel podcastu zo série PharmaUpdate. S JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 13. novembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
„Kúpte si tento krém, mne osobne doslova zmenil život a moja koža je neuveriteľne hebká!“ „Ak vyskúšate tento šampón, určite sa zbavíte lupín.“ Pozor na takéto tvrdenia, ktoré môžu zaznieť z úst influencerov ale i lekárnikov, ktorí chcú nejaký kozmetický výrobok prezentovať a najmä predať. Takéto tvrdenia sú prísne regulované a riešia ich nariadenia Európskeho parlamentu a Európskej komisie. Sú s tým spojené i sankcie. Dá sa to však správne, v súlade s legislatívou. Chcete o tom vedieť viac? Vypočujte si najnovší podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa o tejto téme rozprával s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 30. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.
-
Nielen objednávateľom a šíriteľom reklamy liekov, ale aj osobám oprávneným predpisovať ich alebo vydávať môže byť uložená pokuta. Môže sa to stať v prípade, ak porušia ustanovenia o prijímaní darov alebo výhod v súvislosti s propagáciou liekov. Napríklad, ak lekár prijme dar alebo pohostenie od farmaceutickej firmy, ktoré je v rozpore so zákonom. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme venovať tejto téme, konkrétne si povieme o zvýšených sankciách za porušenie podmienok reklamy liekov. Priblížime si tiež povinnosti lekárskych zástupcov, ako aj šíriteľov a objednávateľov reklamy. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 16. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Ak liek nie je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia, je podľa zákona možné požiadať poisťovňu o takzvanú výnimku. Ďalej je to už na rozhodnutí zdravotnej poisťovne, či na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti odsúhlasí úhradu ceny aj takého lieku, ktorý by inak hradiť nemusela. Zákon síce stanovuje postup podania žiadosti, avšak dáva zdravotnej poisťovni možnosť určiť si vlastné kritériá podľa ktorých žiadosť posúdi. Skupina rodičov sa obrátila na slovenské súdy po tom, ako bola úhrada lieku pre ich blízkych zamietnutá. Súdy označili rozhodnutia zdravotných poisťovní o výnimkách za nezákonné. O týchto prípadoch a tzv. výnimkových liekoch sa bude Maroš Černý v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 2. októbru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Na našom trhu sú lieky, ktoré síce nie sú registrované v Slovenskej republike, ale Ministerstvo zdravotníctva SR im udelilo výnimku a vydalo pre každý z nich povolenie o jeho terapeutickom použití. Výrobcovia takýchto liekov potrebujú odbornú spoločnosť informovať o ich dostupnosti a vydaných povoleniach na ich používanie. Je však možné robiť reklamu na lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike? Tejto téme je venovaný dnešný podcast zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS.
Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 18. septembru 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.
-
Zaujímate sa o biomedicínsky výskum a chcete vedieť, čo je nové v biobankovej legislatíve? Potom ste tu správne. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný tejto téme. Dozviete sa o rozdiele medzi biomedicínskym výskumom na človeku a neklinickým biomedicínskym výskumom. Od advokáta JUDr. Ivana Humeníka, PhD. z advokátskej kancelárie hh PARTNERS sa dozviete aj to, o čo sa snažia v rámci legislatívy a prečo navrhujú upraviť napríklad definíciu zdravotnej starostlivosti, konkrétne, aby poskytovaním zdravotnej starostlivosti bol len biomedicínsky výskum na človeku. Prajeme vám pohodové počúvanie.
-
S reklamou na kozmetické výrobky sa stretávame denne, na sociálnych sieťach, v časopisoch, billboardoch či letákoch. Bežne sa z nej dozvieme, že daný produkt najlepšou voľbou na ten, ktorý problém. To, čo výrobca alebo distribútor tvrdí, má však svoje pravidlá, ktoré sú regulované európskymi predpismi. Ak sa chcete dozvedieť viac, ako má reklama na kozmetické výrobky vyzerať, čo je dovolené a čomu sa je potrebné vyhnúť, vypočujte si najnovší podcast zo série PharmaUpdate. Sprevádzať vás ním bude Maroš Černý a jeho hostkou bude JUDr. Katarína Tomková z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 26. júnu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Farmaceutická firma môže mať registráciu lieku na nejakú indikáciu, konkurencia ju pritom nemá, aj keď ide o rovnakú účinnú látku. Lekári a lekárnici by si preto mali dať pozor, aby nepredpisovali a nevydávali lieky off label. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme viac o predpisovaní a výdaji liekov off label. Priblížime si to na modelovej situácii a dotkneme sa aj rizikových situácií, ktoré môžu nastať. O tejto téme vám viac povie Mgr. Lenka Kavarniková z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS s ktorou sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 12. júnu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
V lekárňach sa bežne predávajú dietetické potraviny, alebo potraviny na osobité lekárske účely. Sú určené napríklad pacientom, ktorí majú obmedzenú schopnosť prijímať potraviny, ale i napríklad tým, u ktorých lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy. Zdravotné poisťovne niektoré z nich uhrádzajú, vyvstáva však otázka, či práve uhrádzané potraviny lekárne môžu ponúkať ako ako voľnopredajné. Zodpovieme vám na túto otázku a poradíme na čo si máte dať pozor pri predaji dietetických potravinách. Volám sa Maroš Černý a spolu s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám prajeme pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 29. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Pacient, ktorý je zapojený do klinického skúšania môže dlhodobo užívať určité lieky alebo ich začne užívať až po jeho zapojení do klinického skúšania. Keďže lieky nie sú zadarmo, na mieste je preto otázka, kto ich zaplatí? Pacient alebo zadávateľ, čiže farmaceutická firma, ktorá klinické skúšanie zadala? V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to sprievodná liečba a ako je to s platením za ňu. Pozrieme sa aj na nariadenie Európskej únie, ktoré túto otázku rieši a na záver vám poradíme ako máte postupovať. Vypočujte si dnešný podcast a získajte množstvo užitočných rád týkajúcich sa klinického skúšania. Prajeme vám pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 15. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Biologický materiál odobratý pacientovi za účelom rozboru by mohol byť ďalej využitý, napríklad na biomedicínsky výskum. Rezort zdravotníctva pripravuje legislatívu týkajúcu sa biobankovania. Za presne stanovených podmienok bude môcť byť biologický materiál ďalej využívaný na medicínske účely. Samozrejme so súhlasom pacienta. Táto informácia je dôležitá nielen pre pacientov, ale i pre farmaceutické firmy, ktoré sa venujú klinickému skúšaniu alebo vývoju liekov. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme všetko dôležité o pripravovanej zmene a ako to bude fungovať v praxi. Volám sa Maroš Černý a o tejto téme sa budem rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám ničím nerušené počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 1. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť zamietne. V susednom Česku sa pacient obrátil na súd, keďže s verdiktom poisťovne , ktorá sa mu rozhodla liek nepreplatiť nesúhlasil. Ako to dopadlo sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Povieme si aj o liekoch na výnimku – pravidlách, právnej úprave i problémoch, ktoré sa v praxi vyskytujú. Volám sa Maroš Černý a rozprávať sa budem s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 17. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako je to so zdanením, respektíve peňažným plnením pre lekárov, či je potrebné poskytnutie vzorky hlásiť Národnému centru zdravoníckych informácií a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Advokát JUDr. Ivan Humeník z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám poradí, ako majú byť vzorky liekov označené a aké povinnosti má držiteľ registrácie – farmaceutické firmy. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 3. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Klinické skúšanie liekov, ako o ňom informovať a dostať ho do povedomia pacientov? Prvé, čo nám môže napadnúť je reklama. Je ale možné na klinické skúšanie robiť reklamu? Povinnosti zadávateľa vo vzťahu k schvaľovaniu náborových materiálov sú uvedené v nariadení o klinickom skúšaní. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, v ktorom sa dozviete, ako to vlastne je s reklamou na klinické skúšanie a či ide o reklamu na liek. Prejdeme si, aké rôzne typy reklamy prichádzajú pri klinickom skúšaní do úvahy a čo by ste pri príprave nemali zanedbať. Prajeme vám pohodové počúvanie.
Reklame lieku v jeho životom cykle a aktuálnym témam klinického skúšania bol venovaný i webinár, ktorý pripravila Komora pre medicínske právo – MEDIUS. Záznam môžete získať, ak pošlete e-mail na adresu: [email protected]. Obratom dostanete podrobné informácie.
-
Zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním alebo monitor, môže od lekára požadovať nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania. Má alebo nemá mu ju lekár sprístupniť? Odpoveď na túto i ďalšie otázky vám poskytneme v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Ak chcete vedieť, čo na to hovorí zákon a aké sú odporúčania advokátky, nenechajte si ho ujsť. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.
-
Farmaceutické firmy podporujú lekárov účasťou na vzdelávacích akciách – kongresoch, či už na Slovensku alebo v zahraničí. Aj keď by to mohol niekto vnímať ako výlet, spojený s lyžovačkou alebo kultúrnym podujatím, radšej na to ani nemyslite. Podľa zákona je podpora lekára na vzdelávaní zo strany farmaceutickej firmy vnímaná ako reklama lieku a preto musí byť všetko zabezpečené správne. Podpora nie je odmena za predpisovanie liekov, nemôže to byť spoločenské podujatie a rovnako nemôže ísť napríklad gynekológ na kongres pre zubárov, pokiaľ spolu ochorenia nesúvisia. Dať lekárovi vreckové na cestu, toto nech firma ani neskúša. Ideálne je podporu nastaviť v rámci grantového programu a stanoviť podmienky podpory. Ako byť „safe“, čo sa týka podpory lekárov na kongresoch sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Moje meno je Maroš Černý a budem sa rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie.
-
Lieky s vyššou cenou sa dostávajú do kategorizačného zoznamu s tým, že Ministerstvo zdravotníctva SR im dáva indikačné alebo preskripčné obmedzenia. V praxi to znamená, zdravotná poisťovňa ich zaplatí, len ak sú splnené podmienky. Pri drahších liekoch majú lekári dilemu, čo majú postupovať lege artis alebo skonštatovať, že pacient si aj tak drahší liek nekúpi. Ak výrobca chce, aby sa liek používal čo najviac, respektíve, aby rástlo povedomie o jeho existencii, tak má zmysel na to lekárov upozorniť. Konkrétne, že kľúčová povinnosť lekára je postupovať lege artis. Rozsah lege artis je totiž širší ako rozsah zdravotnej starostlivosti hradenej z verejného zdravotného poistenia. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, s ktorým sa budem v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať radí, aby rovinu lege artis, vs. úhradovú rovinu limitovanú kategorizáciou lekári nestotožňovali. Volám sa Maroš Černý a prajem vám pohodové počúvanie.
-
Do konca roka 2023 mali niektoré spoločnosti – držitelia registrácie uzatvoriť MEA zmluvy, teda zmluvy o podmienkach úhrady lieku s Ministerstvom zdravotníctva SR. Od rezortu zdravotníctva ich však niektoré spoločnosti dostali pár dní pred Vianocami, čiže nemali príliš čas si ich odkonzultovať s právnikmi. Ak by MEA zmluvy vybraní držitelia registrácie, ktorých lieky boli podmienene zaradené do kategorizačného zoznamu ich neuzatvorili do konca roka, tak by ich liek bol automaticky vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a nasledovali by sankcie. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS rozprávať o tom, čo je MEA zmluva, kedy je potrebné ju uzatvoriť, aké sú pravidlá a či jej uzatvorenie automaticky predpokladá, že liek bude kategorizovaný. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
- Se mer
