Эпизоды
-
Farmaceutická firma môže mať registráciu lieku na nejakú indikáciu, konkurencia ju pritom nemá, aj keď ide o rovnakú účinnú látku. Lekári a lekárnici by si preto mali dať pozor, aby nepredpisovali a nevydávali lieky off label. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme viac o predpisovaní a výdaji liekov off label. Priblížime si to na modelovej situácii a dotkneme sa aj rizikových situácií, ktoré môžu nastať. O tejto téme vám viac povie Mgr. Lenka Kavarniková z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS s ktorou sa rozprával Maroš Černý.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 12. júnu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
V lekárňach sa bežne predávajú dietetické potraviny, alebo potraviny na osobité lekárske účely. Sú určené napríklad pacientom, ktorí majú obmedzenú schopnosť prijímať potraviny, ale i napríklad tým, u ktorých lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy. Zdravotné poisťovne niektoré z nich uhrádzajú, vyvstáva však otázka, či práve uhrádzané potraviny lekárne môžu ponúkať ako ako voľnopredajné. Zodpovieme vám na túto otázku a poradíme na čo si máte dať pozor pri predaji dietetických potravinách. Volám sa Maroš Černý a spolu s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám prajeme pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 29. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Пропущенные эпизоды?
-
Pacient, ktorý je zapojený do klinického skúšania môže dlhodobo užívať určité lieky alebo ich začne užívať až po jeho zapojení do klinického skúšania. Keďže lieky nie sú zadarmo, na mieste je preto otázka, kto ich zaplatí? Pacient alebo zadávateľ, čiže farmaceutická firma, ktorá klinické skúšanie zadala? V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to sprievodná liečba a ako je to s platením za ňu. Pozrieme sa aj na nariadenie Európskej únie, ktoré túto otázku rieši a na záver vám poradíme ako máte postupovať. Vypočujte si dnešný podcast a získajte množstvo užitočných rád týkajúcich sa klinického skúšania. Prajeme vám pohodové počúvanie.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 15. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Biologický materiál odobratý pacientovi za účelom rozboru by mohol byť ďalej využitý, napríklad na biomedicínsky výskum. Rezort zdravotníctva pripravuje legislatívu týkajúcu sa biobankovania. Za presne stanovených podmienok bude môcť byť biologický materiál ďalej využívaný na medicínske účely. Samozrejme so súhlasom pacienta. Táto informácia je dôležitá nielen pre pacientov, ale i pre farmaceutické firmy, ktoré sa venujú klinickému skúšaniu alebo vývoju liekov. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme všetko dôležité o pripravovanej zmene a ako to bude fungovať v praxi. Volám sa Maroš Černý a o tejto téme sa budem rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám ničím nerušené počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 1. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť zamietne. V susednom Česku sa pacient obrátil na súd, keďže s verdiktom poisťovne , ktorá sa mu rozhodla liek nepreplatiť nesúhlasil. Ako to dopadlo sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Povieme si aj o liekoch na výnimku – pravidlách, právnej úprave i problémoch, ktoré sa v praxi vyskytujú. Volám sa Maroš Černý a rozprávať sa budem s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 17. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako je to so zdanením, respektíve peňažným plnením pre lekárov, či je potrebné poskytnutie vzorky hlásiť Národnému centru zdravoníckych informácií a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Advokát JUDr. Ivan Humeník z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám poradí, ako majú byť vzorky liekov označené a aké povinnosti má držiteľ registrácie – farmaceutické firmy. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 3. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."
-
Klinické skúšanie liekov, ako o ňom informovať a dostať ho do povedomia pacientov? Prvé, čo nám môže napadnúť je reklama. Je ale možné na klinické skúšanie robiť reklamu? Povinnosti zadávateľa vo vzťahu k schvaľovaniu náborových materiálov sú uvedené v nariadení o klinickom skúšaní. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, v ktorom sa dozviete, ako to vlastne je s reklamou na klinické skúšanie a či ide o reklamu na liek. Prejdeme si, aké rôzne typy reklamy prichádzajú pri klinickom skúšaní do úvahy a čo by ste pri príprave nemali zanedbať. Prajeme vám pohodové počúvanie.
Reklame lieku v jeho životom cykle a aktuálnym témam klinického skúšania bol venovaný i webinár, ktorý pripravila Komora pre medicínske právo – MEDIUS. Záznam môžete získať, ak pošlete e-mail na adresu: [email protected]. Obratom dostanete podrobné informácie.
-
Zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním alebo monitor, môže od lekára požadovať nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania. Má alebo nemá mu ju lekár sprístupniť? Odpoveď na túto i ďalšie otázky vám poskytneme v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Ak chcete vedieť, čo na to hovorí zákon a aké sú odporúčania advokátky, nenechajte si ho ujsť. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.
-
Farmaceutické firmy podporujú lekárov účasťou na vzdelávacích akciách – kongresoch, či už na Slovensku alebo v zahraničí. Aj keď by to mohol niekto vnímať ako výlet, spojený s lyžovačkou alebo kultúrnym podujatím, radšej na to ani nemyslite. Podľa zákona je podpora lekára na vzdelávaní zo strany farmaceutickej firmy vnímaná ako reklama lieku a preto musí byť všetko zabezpečené správne. Podpora nie je odmena za predpisovanie liekov, nemôže to byť spoločenské podujatie a rovnako nemôže ísť napríklad gynekológ na kongres pre zubárov, pokiaľ spolu ochorenia nesúvisia. Dať lekárovi vreckové na cestu, toto nech firma ani neskúša. Ideálne je podporu nastaviť v rámci grantového programu a stanoviť podmienky podpory. Ako byť „safe“, čo sa týka podpory lekárov na kongresoch sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Moje meno je Maroš Černý a budem sa rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie.
-
Lieky s vyššou cenou sa dostávajú do kategorizačného zoznamu s tým, že Ministerstvo zdravotníctva SR im dáva indikačné alebo preskripčné obmedzenia. V praxi to znamená, zdravotná poisťovňa ich zaplatí, len ak sú splnené podmienky. Pri drahších liekoch majú lekári dilemu, čo majú postupovať lege artis alebo skonštatovať, že pacient si aj tak drahší liek nekúpi. Ak výrobca chce, aby sa liek používal čo najviac, respektíve, aby rástlo povedomie o jeho existencii, tak má zmysel na to lekárov upozorniť. Konkrétne, že kľúčová povinnosť lekára je postupovať lege artis. Rozsah lege artis je totiž širší ako rozsah zdravotnej starostlivosti hradenej z verejného zdravotného poistenia. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. z advokátskej kancelárie z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, s ktorým sa budem v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate rozprávať radí, aby rovinu lege artis, vs. úhradovú rovinu limitovanú kategorizáciou lekári nestotožňovali. Volám sa Maroš Černý a prajem vám pohodové počúvanie.
-
Do konca roka 2023 mali niektoré spoločnosti – držitelia registrácie uzatvoriť MEA zmluvy, teda zmluvy o podmienkach úhrady lieku s Ministerstvom zdravotníctva SR. Od rezortu zdravotníctva ich však niektoré spoločnosti dostali pár dní pred Vianocami, čiže nemali príliš čas si ich odkonzultovať s právnikmi. Ak by MEA zmluvy vybraní držitelia registrácie, ktorých lieky boli podmienene zaradené do kategorizačného zoznamu ich neuzatvorili do konca roka, tak by ich liek bol automaticky vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a nasledovali by sankcie. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate sa budeme s advokátkou JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS rozprávať o tom, čo je MEA zmluva, kedy je potrebné ju uzatvoriť, aké sú pravidlá a či jej uzatvorenie automaticky predpokladá, že liek bude kategorizovaný. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
-
Kúpiť si leukoplast, obväz na internete nie je nič výnimočné, priam skôr bežné. Rovnako na benzínovej pumpe si môžu vodiči kúpiť napríklad spomenutý leukoplast? Je možné takéto zdravotnícke pomôcky predávať hocikde? Nemajú to robiť len lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok? Poďme na to pekne poporiadku. V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to internetový výdaj a pozrieme sa bližšie na pravidlá ale i rôzne situácie, ktoré môžu pri predaji alebo a výdaji vzniknúť. Čo myslíte, môžu pomôcky cez internet či mobilnú aplikáciu predávať len lekárne? Čo by to mohlo z pohľadu biznisu distribútorom, či lekárňam priniesť? A ako sa na túto otázku pozerá ŠÚKL? Vypočujte si praktické rady, ktoré pre vás pripravila advokátska kancelária h&h PARTNERS. Prajeme vám pohodové počúvanie.
-
V jednoduchosti je krása. To sme si povedali pri tvorbe plagátu, ktorý zahŕňa osem kľúčových pravidiel správneho vedenia zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní. Prevedieme vás ním v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Pozrieme sa na najviac frekventované otázky, ktoré kladú skúšajúci, ale aj monitori a poradíme vám, na čo upozorniť skúšajúceho, keď príde na tému vedenia zdravotnej dokumentácie účastníka skúšania. Keďže evidujeme nejednotnosť postupu skúšajúcich – investigátorov pri vedení zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní, veríme, že aj plagát z dielne advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám uľahčí prácu. Prajeme vám pohodové počúvanie.
Link na plagát: https://www.medipravnik.sk/docs/dokumenty_na_zdielanie/dokumentacia-klinicke-skusanie.pdf
-
Očkovanie v lekárňach je takpovediac "na spadnutie". Zmena sa dostala do zákona o liekoch. Podrobnosti k certifikovanej pracovnej činnosti, by ste však medzi nariadeniami vlády SR hľadali márne. Veríme, že sa to čoskoro dozvieme a lekárnici sa budú môcť na zmenu pripraviť. Povieme si o tom, čo sa v rámci legislatívneho procesu prijalo, aké sú podmienky na to, aby sa dalo očkovať a o povinnostiach lekárne. Nezabudneme ani na očkovacie kampane, ktoré budú novou príležitosťou pre farmaceutické firmy. O tejto téme sa v dnešnom podcaste budem rozprávať s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Moje meno je Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
-
Propagačné tlačové materiály, inzercia propagujúca lieky, ale i profily na sociálnych sieťach sú považované za klasickú reklamu liekov. Rovnako i návšteva obchodného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je považovaná za reklamu liekov a rovnako i sponzorované podujatia. Toto máme zadefinované, čo však s tým? Je tu Štátny ústav pre kontrolu liečiv a ten požaduje, aby mu jednak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sprístupnil alebo odovzdal vzorku každej reklamy. O tejto téme sa dozviete viac najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Vitajte pri počúvaní.
-
Ak ste držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, tak zo zákona o reklame máte povinnosť sprístupňovať alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vzorku reklamy liekov. Ako to urobiť, aby ste dodržali literu zákona? Práve tejto téme je venovaný najnovší diel podcastu PharmaUpdate. Dozviete sa, koho sa povinnosť týka, kedy je potrebné ju splniť a čo ak tak neurobíte. Rovnako vás prevedieme krok za krokom zasielaním vzoriek reklamy liekov prostredníctvom e-mailu. Maroš Černý sa bude rozprávať s JUDr. Katarínou Tomkovou, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.
-
Zdravotná poisťovňa, ktorá centrálne obstará lieky je podľa zákona povinná zabezpečiť ich dodanie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti cez lekáreň. Rovnako je povinná informovať poskytovateľov o liekoch, ktoré obstarala. Cieľom je šetrenie zdrojov. Centrálny nákup liekov je však zaujímavý pre farmaceutickú spoločnosť rovnako ako pre zdravotnú poisťovňu, ktorá chce ušetriť náklady. Aj pre držiteľa registrácie je to zaujímavé, lebo má prísľub veľkého odberu množstva liekov. Prím je však záujem pacienta. Ok, lieky sú vysúťažené, čo však s nimi? Je ich používanie záväzné aj pre lekára v nemocnici? Čo ak nevyhovuje pacientovi, myslíme lieky, nie lekár. :-) Na tieto i ďalšie otázky vám ponúkneme odpovede v najnovšej časti podcastu zo série PharmaUpdate. Zamyslíme sa aj nad tým, čo by mohlo pomôcť, aby sa vysúťažené lieky viac využívali v praxi. Maroš Černý sa bude rozprávať s advokátom Ivom Humeníkom.
Zároveň vám dávame do pozornosti webinár na tému Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch, v ktorom sa budú spíkri rozprávať o dôležitých zmenách v zákone o liekoch a v zákone o úhradách. Uskutoční sa 15. októbra v čase od 9.15 h do 12.15 h. Viac informácií sa dozviete na www.konferenciemedius.sk.
-
Mimoriadna situácia bola odvolaná 15. 9. 2023. To spustilo mnohé na tento moment naviazané procesy. Jeden z nich je na prvý pohľad skrytý, no keď parlament nechá božie mlyny do 31. 12. 2023 domlieť, tak sa ráno 1. 1. 2024 pri zákonnej úprave zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta za liek smiechu/hlbokého povzdychu nezdržíme. Kto sa bude usmievať a komu naopak tlak vyletí nahor závisí od toho, či má jeho liek doplatok pacienta vyšší ako 3% PMZ a má dostatočný priestor na poskytnutie zľavy z ceny lieku. Opäť sme rozpletali príbeh postupných noviel zákona o úhradách a tak ako minule sme dospeli k rovnakému záveru. Čo vám budeme hovoriť, je to mordor... Veď poďte si vypočuť náš podcast, v ktorom sa advokát Ivo Humeník rozpráva s Marošom Černým o mystériu § 89 zákona č. 363/2011 Z.z., teda o výnimkách z pravidla zachovania pomeru úhrady poisťovne a doplatku pacienta pri znížení ceny lieku v lekárni.
-
Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal záujem sprístupniť inovatívnu ešte neregistrovanú liečbu, či už účastníkom klinického skúšania, alebo po novom, aj takým pacientom, ktorí účastníkmi klinického skúšania neboli. Ako to však býva, aj teraz je dobrý zámer sprevádzaný niekoľkými „ale“. Prečo si myslíme, že novozavedený režim „liečebného programu“ ostane len na papieri a nebude využívaný, a ako môže ovyplvniť ŠÚKL ministerstvo zdravotníctva pri povolení týkajúceho sa terapuetického použitia lieku? Toto sú len niektoré z tém, ktorých sa dotkneme v nasledujúcom podcaste o zmenách v pravidlách off label liečby s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS dotkneme. Moje meno je Maroš Černý a vítam váš pri počúvaní.
-
Reprezentanti si v tomto období kladú otázku, čo vlastne platí v oblasti predpisovania liekov. Dostávajú sa k nim totiž rôzne informácie. Áno, od začiatku augusta platia nové pravidlá predpisovania liekov. Reprezentanti sa musia preto pripraviť na to, že všeobecní lekári a špecialisti môžu mať vlastnú interpretáciu nových pravidiel. Zlatá rada od advokáta – Nikdy sa nespoliehajte, čo vám hovorí preskriptor! Verte overeným zdrojom, napríklad našej advokátskej kancelárii h&h PARTNERSm ktorá sa podieľala na legislatívnej zmene. Pripravili sme si pre vás po letnej pauze nový diel podcastu zo série PharmaUpdate, v ktorom si o tejto téme povieme. Advokát JUDr. Ivan Humeník, PhD. zodpovie na otázky, ktoré si v súvislosti s predpisovaním liekov kladiete.
- Показать больше